美高梅游戏官网app华森制药2023年年度董事会经营评述

　　2023年是“大流行”常态化后的第一年，据国家统计局公开数据显示，2023年规模以上医药工业增加值约为1.3万亿元，同比下滑5.2%；规模以上企业实现的营业收入为2.96万亿元，同比下降4%；实现利润为4127.2亿元，同比下降16.2%。这是多年来医药制药业首次出现三项主要经济指标均为负增长的情形，且分别低于全国工业整体增速 9.8、5.1和13.9个百分点。在各子行业中，经营业绩表现呈现分化态势，仅有中药饮片和中成药两个子行业保持了营收和利润的增长。3年多来受“大流行”、宏观环境、医药行业变革等多重因素影响，尽管目前整个医药行业增长承压，但是医药行业整体已经发生了从“量变”到“质变”的深刻变革。

　　产业政策方面，带量采购已常态化。报告期内国家组织完成第八批和第九批国家药品集采，药品价格平均降幅分别达56%和58%。至今，累计纳入国家集采的品种达374个，涉及1135家企业的1645个产品，占公立医疗机构常用药品的30%，基本实现了应采尽采，带量采购对企业存量业务的不利影响基本出清。与此同时国家密集出台积极政策，推动医药行业高质量发展和创新，标志着医药产业进入政策驱动的高质量发展阶段。2023年8月，国务院发布《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》和《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》，全链条支持医药研发，鼓励龙头企业发展，提高产业集中度和竞争力。并提出发挥中医药优势，加大保护力度。9月，国务院部署新型工业化工作，强调提升产业链供应链韧性和安全水平，增强产业创新能力，促进数字技术与实体经济融合，推动工业绿色发展。12月，发展改革委发布《产业结构调整指导目录(2024年本)》，补充和调整医药领域鼓励发展产品和技术。

　　在创新药方面，2023年呈现两重天的态势。一方面创新药融资环境降为冰点，2023年一、二级市场创新药融资同比下降36%，与此对应的是2023年创新药企业IPO数量急剧减少，新药融资总额连续三年下降。另一方面，创新药审评审批政策不断优化，通过缩短审评时限和提高审评标准，鼓励创新并减少同质化研发。比如，2023年国家药品监督管理局药品审评中心发布的《加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》和《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》，有效缩短了部分创新药的审评时间；2023年7月国家药品监督管理局药品审评中心提出的“以患者为中心”的审评理念，强调药物临床试验设计、实施及获益-风险评估等技术选择应以受试者最佳利益为出发点，避免使用次优治疗作为对照。与此同时，医保支付政策对创新药更为友好，2023年多个创新药实现0%降幅续约和个位数降幅，70%的国谈续约品种不降价。政策扶持和企业研发投入的增加使中国创新药质量得到提高并得到国际认可，License-Out交易数量和海外授权金额均实现高速增长。2023年License-out交易的数量达到46个，为历年最高；根据已经披露金额的交易统计来看，全年首付款总额达到33.6亿美元，已经超过2023年生物医药行业IPO募资总额，是IPO募资额的两倍。我国创新药正迈入国际化+商业化的新阶段。

　　在中药方面，中药行业自2015年以来得到了国家多项政策的支持，特别是在2019年之后，政策发布更为密集。这些政策具有两大特点：深度上聚焦行业痛点，广度上覆盖全产业链。政策的深化为中药行业的研发及未来发展提供了明确方向，推动中药走向“说得清、道得明”，赋能中药研发转型升级。同时，政策覆盖面也在不断扩大，从中药制剂的传承创新向中药材种植、消费类中药、中药日化消费品、中医连锁、中医康养等产业链上下游扩展，为市场带来了新的增量。为支持中医药发展，2023年国办印发了《中医药振兴发展重大工程实施方案》，提升中药质量和促进产业发展。同年，国家药监局制定了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，加强中药全产业链质量管理和科学监管体系建设；同时发布了《中药注册管理专门规定》，完善中药注册管理体系，促进中药新药研制。

　　在医疗反腐方面，2023年7月，国家卫健委联合其他九部委，共同发布了《关于开展全国医药领域问题集中整治工作的指导意见》，标志着全国范围内为期一年的医药领域问题专项整治行动正式启动。8月15日，国家卫健委发布《全国医药领域问题集中整治工作有关问答》，就开展医药领域问题集中整治工作的背景和目的、重点内容和措施等进行介绍，明确了“聚焦关键少数”“实行纠建并举”及“允许和支持合规的学术活动”等原则，9月，中华医学会主办的各学术会议重启。2023年行业合规要求提升走向常态化。

　　宏观经济方面，我国人口结构的深度老龄化将深刻影响医药行业未来的发展。根据国家统计局公布的数据，我国65岁及以上人口占比从1990年的5.57%提升至2022年的14.9%。根据联合国对中国人口中长期预测，我国65岁以上人群占比将于2030年达到19%，于2050年达到31%。同时，由于新生儿数量的下降，我国20岁以下人群数量占比将从2021年的23%下降至2030年的19%，并将进一步下降至2050年的15%。老龄化将带来疾病谱变化，由此导致结构性医疗需求变化，如肿瘤、阿尔茨海默、糖尿病（升级产品）、NASH（非酒精性脂肪性肝炎）、高脂血症（升级产品）、心脑血管疾病、心脏病、白内障及眼底病、听力衰退、骨质疏松及关节类疾病、康复及感染类疾病的预防需求等一系列与老龄化相关的需求。

　　综合分析，医药行业朝阳属性不减，仍是一个充满潜力的行业。随着人口老龄化的加剧，医疗需求不断增长，为行业提供了广阔的发展空间。同时，政府也在积极出台产业政策，引导医药行业实现高质量发展。尽管2023年整体市场经济环境面临挑战，医药行业也依然处于变革的关键时期，机遇与挑战并存。在这一背景下，新技术、新需求和新业态不断涌现，医药企业也在积极应对，不断开拓创新，从院内市场向院外市场拓展，从国内市场向国际市场进军，产品从低端向高端升级，产业链从单一向多元化发展。展望2024年，医药行业有望迎来新的周期，成为见证收获的一年。

　　公司是一家集药品研发、生产、销售于一体的综合型制药企业，业务领域覆盖医药工业、医药商业及医药零售。公司坚守“兴民族医药，做中国好药，为生命护航”的企业宗旨，秉承“责任心、生命力”的企业理念，以满足临床用药需求为己任。多年来，公司专注于中成药、化学药的研发、生产和销售，拥有片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、散剂、粉针剂、针剂、小容量注射剂、化学原料药、中药提取等 22条生产线。公司成立至今已取得药品批准文号77个，其中20个品规入选《国家基本药物目录》，56个品规入选《国家医保目录》。此外，公司拥有美国ANDA权益产品1个。为抓住大健康产业领域的发展机遇，公司积极捕捉临床需求，凭借药企软、硬件优势，切入特医食品赛道。目前，公司已建成川渝地区首条特医食品生产线，并正在进行特医食品的研发工作。截至本报告披露日，公司已提交2个特医食品项目注册申报，预期会在2024年底获得首个特医食品生产批件。

　　多年来公司在消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科等重点治疗领域深度耕耘，形成中西药优势互补的发展态势和独具特色的系列产品布局。公司主要产品在持续的创新投入下不断丰富，产品梯队及续航能力建设良好，并形成拳头明星产品阵营。以威地美（铝碳酸镁片/咀嚼片）、长松（聚乙二醇4000散）、甘桔冰梅片、痛泻宁颗粒及都梁软胶囊为首的拳头明星产品（五大权重品种）已逐步成长为各自细分领域的权重产品。与此同时公司产品管线亦不断向肿瘤、代谢性疾病领域扩展，报告期内新上市药品4项、通过一致性评价1项、新上市大健康消费产品14项，新品种的不断上市将成为公司业绩增长的重要驱动因素。

　　公司高度重视研发创新，持续加大研发投入。在创新药研发方面，公司推进创新药研发战略落地，专注于同类第一（First-In-Class）与同类最佳（Best-In-Class）药物的开发，推进差异化研发管线，并致力于打造具备国际视野的创新药研发团队，公司专注于肿瘤、肿瘤免疫以及自勉性疾病领域的小分子药物开发，目前在研管线潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤；在前沿技术布局方面，公司已经开始建设PROTAC技术平台，且已推动1个PROTAC小分子创新药项目的研发。2023年，通过对创新药临床前研发平台的梳理与进一步整合，公司临床前创新药研发平台主要为（1）计算机辅助的度药物发现平台 CAMDD（Computer-Aided Multi-Dimensional Drug Discovery），主要包括基于靶点结构的药化设计和合成平台、体外、体内药效学研究平台、生物标志物检测平台、ADME及DMPK成药性评价平台、早期毒理学研究平台、CMC开发平台；在报告期内自主完成的SPF级动物实验设施建设并投入使用，打造药理毒理研究中心；（2）PROTAC药物研发平台，主要包括①针对“不可成药”靶点的药化设计平台，具体分别为靶点配体的筛选和选择、E3连接酶选择和配体筛选、Linker的设计和优化以及基于对泛素区域的结构生物学设计；②针对PROTAC分子的体外生物学筛选平台，具体分别为二元复合物结合测试、三元复合物的形成确定测试、靶点泛素化检测以及靶点蛋白降解测试。

　　公司已具备从靶点发现至早期临床开发的创新药研发能力，在2023年公司完成6项化合物专利新申请，其中2项PCT申请。在研项目中，已有1个项目已显示出体内较好的药效数据且处于PCC验证阶段，并已经启动预毒理及CMC研究，预计将于2024年年底进入IND-Enabling研究阶段，有望在2025年年底进行IND申报。

　　在仿制药、中成药及特医食品研发方面，公司践行“生产成本优、研发速度快、技术壁垒高”的研发策略，已布局消化系统、精神神经系统、呼吸系统、肿瘤、减重等领域，通过项目经验的不断积累建立了原料药工程转化研究平台、工业药剂学处方设计与工艺放大研究平台和CMC（化学与质量控制）、杂质定量分析研究平台、缓控释技术平台、难溶性药物增溶平台、药物反向研究技术平台、儿童药物技术平台、特医食品研究平台等技术平台。同时，公司成立质量检测中心，该中心已经通过CNAS认证且在报告期内通过CNAS认证复审，为重庆市首家通过CNAS认证的药企。

　　在公司董事会的领导下，公司于2023年年初制定了“稳健经营、创新发展”的经营目标，旨在复杂多变的经济和市场环境中实现平稳过渡，并为未来高质量发展奠定基础。

　　报告期内，公司实现营业收入69,154.28万元，比上年同期下降11.93%；实现归属于上市公司股东的净利润3,269.92万元，比上年同期下降66.77%；扣非净利润2,073.81万元，同比下降74.85%。报告期内，公司收入与利润均呈下滑态势，其中收入下降的主要原因在于销量下降及部分集采产品销售单价下降；净利润下降的原因主要是：①报告期内公司持续加大研发投入，较上年同期增长26.24%，研发费用较上年同期增长32.81%；②受销量下降及部分集采产品销售单价下降的影响，报告期营业收入有所下降；③营收规模下降导致规模效应减弱，费用率相应增大；④部分中成药产品由于中药材价格上涨导致产品生产成本上涨；⑤新增无形资产、固定资产导致摊销费用及折旧费用增加。

　　报告期内，尽管遭遇了多重挑战，但董事会和管理层依然展现出对宏观经济环境和行业发展动态的深刻洞察力，迅速作出反应并积极布局，致力于提高公司的核心竞争力，确保公司的持续发展。公司的主要工作集中在三个方面：新品研发、创新营销和高效生产。这些重点领域的投入，旨在帮助公司在未来的市场竞争中取得更大的优势。

　　报告期内公司仍然高度重视研发创新并且持续投入，2023年全年实现研发投入11,774.15万。